Una vacuna contra la esquistosomiasis estará disponible en el SUS en 2025

La Fundación Oswaldo Cruz (Fiocruz) concluirá en los próximos meses el proceso de producción de la vacuna Schistovac contra la esquistosomiasis, que debe estar disponible para el Sistema Único de Salud (SUS) a fines de 2025. Esta es la primera vacuna del mundo contra este parásito enfermedad desatendida. El nombre se deriva de Esquistosomiasis de Mansoni, el gusano que causa la esquistosomiasis en América Latina y África. Dijo que la vacuna es un viejo proyecto de Fiocruz que llega a su etapa final este año el lunes (12) en una entrevista con agencia de brasilMiriam Tendler, investigadora del Instituto Oswaldo Cruz (IOC) de la Fiocruz. La inédita vacuna está en desarrollo y será patentada por el COI/Fiocruz.

El proyecto entró en la fase clínica entre 2010 y 2011. Hasta la fecha, se han realizado cinco ensayos clínicos importantes. Las fases 1 y 2 se realizaron en Brasil en un área no endémica, siguiendo un proceso regulatorio en la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa). Posteriormente, se inició la implementación de la segunda fase de ensayos clínicos en una estructura en Senegal, vinculada al Instituto Pasteur de Lille, Francia, ubicada en un área endémica de ese país africano. Las pruebas se realizaron primero en adultos y luego en niños. Ahora, con la parte de campo cerrada, se realiza el procesamiento de datos.

“El sistema de vacunación ha sido modificado para reemplazar el sistema original”, afirmó Miriam Tendler. Al igual que con el Covid-19, que comenzó con dos dosis de la vacuna y luego llegó a cinco dosis, puede ser necesario ajustar el número de dosis y el intervalo de tiempo entre ellas más adelante. Lo propusimos y el Ministerio de Salud de Senegal estuvo de acuerdo. Hemos adoptado un protocolo alternativo similar para Covid y otras enfermedades, que son dos dosis, con un intervalo entre ellas de un mes, luego cuatro meses para la tercera dosis”. Según el investigador, este protocolo conduce a una mejor respuesta.

progresando

Se utilizó un nuevo lote (Sm14), producido a partir de un banco de células perfectos, en los Estados Unidos de América. «Hubo mucho avance en el proceso de producción. De las células de ese banco, producimos un nuevo lote en la Universidad de América del Norte en Nebraska, y luego hicimos la última prueba de la Fase II, en Senegal, que salió muy bien. , como los demás”, dijo Miriam. El proceso se ha retrasado unos meses debido al período más agudo de la pandemia del nuevo coronavirus. Señaló que “la gran ganancia en este período, en los últimos dos años, fue la ampliación del proceso productivo a gran escala”.

A partir de este proceso se produjo un nuevo lote, el cual fue validado. Según Miriam, todo agrega valor a la tecnología, y todo es de Brasil. “Ahora, nos estamos preparando para la tercera etapa con un total de 2.000 personas por razones de seguridad, para que podamos pasar el examen de precalificación de la OMS”. [OMS]. Esto se hará a finales de este año. En ocho meses, habremos terminado», confirmó.

La segunda fase de vacunación y evaluación de seguridad se completó en febrero de 2023, pero el informe aún no se ha publicado. “La evaluación de la inmunogénesis está en suspenso. Es un proceso complejo”. Los linfocitos de las personas tienen que venir a Brasil y ese análisis de la respuesta inmune que refleja la inmunidad de la vacuna ya se está haciendo, una parte en Senegal ligada a anticuerpos, y otra parte, células en Fiocruz, con tecnología que fue recientemente trasladado a la institución Actualmente se está realizando el traslado de las células a Brasil.

vacuna humana

La esquistosomiasis es endémica en 74 países de África. Miriam Tendler afirmó que con la producción de una vacuna contra la enfermedad por parte de la Fiocruz, Brasil entró por primera vez como proveedor de tecnología de punta. Normalmente, el estado produce la vacuna, pero compra la tecnología. Y esta vez serás un proveedor de tecnología. Esto refleja el modelo de personas que compran en el hemisferio norte o Asia, como fue el caso de covid. Seremos capacitados por Bio-Manguinhos”. Ya se está trabajando para transferir la tecnología al Instituto Nacional de Inmunología (Bio-Manguinhos), otra unidad de la Fiocruz.

Confirmó que Fiocruz asumió el control total de la fase final, incluida la fase de producción de vacunas. Esto debería ocurrir en el contexto de una vacuna humana, que combine la tecnología de forma y producto estipulada por la Organización de las Naciones Unidas (ONU). Preferiblemente comercializar productos dirigidos a poblaciones de bajos recursos dentro de criterios muy estrictos. No serán donados. Según el investigador, para los países africanos, la vacuna será distribuida por la Fiocruz «en el marco de una vacuna humana» y «eso es de gran importancia». Entre las ganancias en este período reciente está la expansión del proceso de producción SM14, que resultó en un proceso de muy bajo costo y alto rendimiento, que permitirá a la Fiocruz trabajar en una vacuna humana y distribuirla a los países africanos, dijo. .

Estas declaraciones son muy importantes desde el punto de vista político, porque, ahora, la Oficina Diplomática de Brasil en Ginebra, llamada Misión Permanente de Brasil ante las Naciones Unidas, apoya a la Fiocruz en la preparación de un trabajo con los países africanos, para crear un fondo de financiamiento que permitirá el suministro de Schistovac como vacuna humana, al tiempo que la introduce en el calendario de inmunización de los países infestados.

riesgo

Actualmente, 800 millones de personas viven en áreas propensas a la esquistosomiasis. Hoy en día, ya hay 300 millones de personas infectadas en todo el mundo. Esta enfermedad no tiene una alta tasa de mortalidad, pero tiene un impacto muy importante, especialmente en la población de países que necesitan hacer crecer su población joven.

Aunque los datos de Brasil son incompletos, Miriam Tendler estima que el 2% de la población tiene esquistosomiasis, con mayor incidencia en la región nororiental y en el sur de Minas Gerais. Sin embargo, la propagación de la enfermedad se ha extendido al sur y sureste del país, en zonas que carecen de saneamiento básico. «Es una enfermedad en expansión», dijo el investigador. También conocida como barriga acuosa, la esquistosomiasis se asocia con malas condiciones sanitarias y falta de saneamiento básico. “El acceso al agua potable y al saneamiento básico es un tema humanitario indiscutible”, dijo.

Miriam Tendler evaluó que, con base en la tecnología de la Fiocruz, no hay motivo para que no se produzcan vacunas para otras enfermedades parasitarias. «El mayor problema es que, hoy en día, tenemos la tecnología para hacer una vacuna. Así que no hay razón por la que una vacuna no pueda funcionar para todas las enfermedades parasitarias. Estamos abriendo la puerta y espero que las vacunas para otras enfermedades parasitarias se desarrollen». ven tras nosotros. Fiocruz participa de plataforma de vacunas antiparasitarias. Sin embargo, las vacunas contra la lepra [hanseníase] Y la leishmaniasis se está desarrollando con tecnología no brasileña, y lo importante, enfatizó el investigador, es que Fucruz también está involucrada.